淄博市

国内企业对于未来到期专利药的抢先研发已经非常激烈了，目光已经不再局限于未来几年的，而是放到了10年之后专利到期的药品上，这种趋势从2014年下半年开始变得很明显，而公司想申请的一些药物也有很多是2025年以后专利到期的。

2011年-2013年，我国企业每年申请审批的生物制品超过1000种，但能获批上市的只有70余种。对不同种类的重组蛋白，甚至是同一类蛋白，如其疗效机制不同，质量属性差异的权重也不同，分析药学质量相似性时要予以考虑。

《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》颁布的意义《生物类似药研发与评价技术指导原》是国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术部门在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，充分征求和听取业内专家和企业意见，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则，完成了《指导原则》的起草工作一方面满足了国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿，促进我国生物制药产业的健康、有序发展。对工艺、规模或产地等发生改变的，应当评估对产品质量的影响，必要时还需重新进行比对试验研究。对参照药有多种给药途径的，必要时应分别开展研究。比对试验：是指在同一个试验中比较候选药与参照药差异的试验研究。4．免疫学特性对具有免疫学特性的产品的比对试验研究应尽可能采用与参照药相似原理的技术和方法。

（四）相似性评价原则对全面的药学比对试验研究显示候选药与参照药相似，并在非临床阶段进一步证明其相似的，可按生物类似药开展后续的临床比对试验研究与评价。对需要开展重复给药的药代试验或毒性试验的，可结合进行免疫原性比对试验。十年突围路，2015，我们期待。

执法力度的持续加压、反商业贿赂的严防死守，必将使一些经营困难的药企被淘汰出局，优质产品、优质服务的药企竞争优势将愈加明显。改革进入深水区，各种利益的博弈进入白热化，十年医药突围路，拭目且看2015。春节漫漫长假，因为买不到火车票、买不起飞机票，所以只能一个人宅在不属于自己的家里，北望数千里外的故乡，在租来的20平蜗居里，默默背诵着陋室铭。我国药品生产企业存在的一小二多三低的现象大多数生产企业规模小企业数量多，产品重复多大部分生产企业产品技术含量低、新药研究开发能力低、管理能力及经济效益低药监与卫生政策的不谐调、国家所制定的质量标准的漏洞、政策摇摆于市场经济与计划经济之间、政策黑洞，导致腐败泛滥。

反腐决心、GMP执法力度将会使整个制药行业继续洗牌，医保制度、招标政策、非公资本办医，将使就医难、看病贵有所缓解，药审新政、互联网医疗布局，路似乎越来越宽广，但前面决非坦途，很可能越走越是激流险滩。关键词仍然是加大反腐、降低药价、医保控费、社会办医、医药分家、分级诊疗、多点执业、药品招标、养老服务、国企改革、雾霾治理、污染防控……等。

每天除了看看裹脚的肥皂剧和综艺节目的打情骂俏，身居陋室，心怀天下，关注与思考的，仍然是健康所托、生死相依的中国医药行业。首先是食品安全，祸从口出、病从口入，食品安全，才是全民健康的第一首要任务，政府必须加强监督管理，只有我们吃的安全，才能提高全民健康水平，减少医疗支出。看病贵，源于药价贵，药价贵，完全不在出厂价上面，所以，医药流通行业的改革必须加大力度，以前是因为药品匮乏需要市场管控，现在是药品过剩的恶性竞争，如何解困，利益博弈几十年来难住了很多决策者，路在哪里？需要的只是勇气。掌舵，需要的是更大的决心、勇气和智慧，需要的是造福苍生的大慈悲心。

2014年4月，发改委、卫计委、人保部联合发布非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价的通知，非公医疗机构价格正式放开。但是也要避免一哄而上，要有计划地按照客观规律去进行整体布局。在中国这场前所未有的反腐风暴中，有媒体透露，2013年以来，检察院正式立案批捕了1727名医院院长，医疗机构反腐，也已经到了让人谈虎色变的地步，这也彰显了高层的决心，与10年前的打击医药商业贿赂的雷声大雨点小相比，不可同日而语。对于药品生产而言，中国有着4000多家药企、16万多个批准文号，监管部门对于新版GMP认证标准的相对强势，也彰显了监管部门对于推动行业优胜劣汰、兼并重组的决心。

我们寄予希望的是，高层已经为推动市场化做出了布局，不仅是药品，还有医疗，背后同样有着各种利益力量的博弈，但是我们起码看到了高层的决心。现在社会矛盾集中在教育、住房和就医三方面（编者按：这些就如阳光、水和空气），而就医难的核心又集中在药品价格高……于是……国家相继出台了一系列改革医药流通环节中的措施和手段，对医药行业的重新洗牌起到积极作用。

其次是环境安全，水和空气……其实没有柴静的《穹庐之下》，我们也早就知道，我们的天空与河流是什么颜色，他们从哪里来，到哪里去？只是大家都早已习惯了承受这样的环境，习惯了保持沉默，甚至习惯了积极参与制造污染。但是笔者认为，目前的一些政策还远不能彻底解决这个行业的历史痼疾，老百姓的健康与生命所托，也远不仅仅是一个医药行业所能完全解决的，这是一个全民系统工程。

全民医保，人人享有基本的医疗保障，前提是政府要积极提供公共卫生服务，让老百姓少生病，不生病。2014年9月以来，CFDA先后发布了两批过渡重复药品品种目录，监管部门希望以此警示研发药企，避免低水平重复申报，同时药审政策将有新的变革，重点首仿和新药评审也将会适当提速，让中国制药在追赶国际领先水平的道路上似乎看到了一丝曙光。2005-2015，10年突围路，我们走得何其艰难，10年生死劫，我们是在怎样一个圈圈里兜兜转转，看病越来越难，药价越来越高，药品产能却越来越过剩，药企生存却越来越困难。百无聊赖中，偶尔在网上翻到一篇2006年的文章，《联合.突围－－中国医药行业的战略抉择》，目睹今日中国医药行业之现状，与十年前，何其相似。很多完全不符合市场规律的怪象、乱象比比皆是，不得不让所有人发出钱都去哪儿了的哀叹。所以，鼓励外资、民资进入医疗服务市场，尤其应该鼓励有能力的药企投资医疗服务，这样，看病难、看病贵的问题也可以迎刃而解。

改变，走过2014，期待，站在2015，我们都渴望着2015年中国医药行业能够真正的突围解困成功，而不仅仅再是十年一梦。中国制药企业必须顺应市场的变化，在观念上突围、战略上突围、市场上突围。

买房越来越难，房价越来越高，烂尾楼却越来越多。看病难，源于医疗资源的匮乏，医院少、病床少。

2014年11月，发改委《推进药品价格改革方案》征求意见稿下发，取消药品政府最高零售限价或出厂价格，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。要做到防患于未然，除了保障人民群众少生病，不生病外，应该多建立社区医院、小区诊所，鼓励开设私人门诊，保证小病不出社区，保证在私人门诊、社区医院甚至大、小药房，都能享受到全民医保服务。

展望2015，行业内很多专业人士都持谨慎乐观态度，认为中国医药行业正在回归市场，回归秩序，回归希望。蒲公英论坛作为中国最大的制药人网上社区，呼吁大家还是要关注一下两会医药动态。两会随想：十年突围路，且看2015 2015-03-04 11:11 · 277480 2005-2015，10年突围路，我们走得何其艰难，很多完全不符合市场规律的怪象、乱象比比皆是，不得不让所有人发出钱都去哪儿了的哀叹。2014年5月，CFDA发布《关于征求药品飞行检查办法意见的函》，新版GMP飞行检查强势来袭，并将变成常态。

当然，健康的体魄需要锻炼，那么全民健身，政府就要为老百姓提供环境、场地、设施，倡导健康的生活方式，要让我们的身心健康防患于未然。紧接着，外资、民资进入医疗服务市场，大型集团企业开始筹备自建医院，资金雄厚的药企投资医疗服务也成为一条降低医疗成本的快捷之路。

30年，中国医药行业日新月异的发展与提高，10年，突围、突围……却始终解不开老百姓看病难、看病贵的困局。2005－2006，国家对医药行业宏观的调控力度不断加大，药品连续降价、药品分类管理、处方药限售、广告监管、打击医药商业贿赂……几乎所有的医药企业都为之瞠目结舌，制药企业更是如热锅蚂蚁……。

站在2015，我们都渴望着2015年中国医药行业能够真正的突围解困成功，而不仅仅再是十年一梦2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中提出了精确医学计划：我希望能够消除小儿麻痹症,开创人类基因组医学的新时代——提供及时、正确的治疗。

在美股的强烈传导效应下，福建天信投资顾问韩信权认为精准医疗作为新概念，将有望得到市场关注，站在下一个风口。根据《世界癌症报告》统计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的1/5。千山药机(300216,股吧)300216：2014年3月，公司公告计划收购湖南宏灏基因生物公司部分股权并对其增资，资料显示，宏灏基因的主营产品为基因芯片、冠心病基因检测芯片和神经系统疾病基因检测等。美股精准医疗相关概念股随后纷纷大涨，美国基因测序龙头Illumina公司股价在1月28日创出了每股213.33美元的历史新高。

基因测序站上大风口 8股望掀起大涨浪潮 2015-03-05 11:00 · angus 美股精准医疗相关概念股随后纷纷大涨，美国基因测序龙头Illumina公司股价在1月28日创出了每股213.33美元的历史新高。达安基因(002030,股吧)002030：2012年，公司宣布与美国的Life Technologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司，启动基因测序分子诊断项目。

太阳能、电动汽车、可穿戴、特斯拉、再到智能穿戴设备、智能机器人(300024,股吧)等，无一不是A股市场耳熟能详的热点题材。2014年7月，食药监管总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品，可对孕周12周以上的高危孕妇进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

而且这些热点题材的爆发，都是具备板块效应，龙头成倍上涨的行情。而今日，A股市场中，便是基因测序概念，掀起了精准医疗的加速上涨行情。